醫(yī)藥品及藥用輔料的品質(zhì)和安全性長(zhǎng)期以來(lái)受到社會(huì)重視。其中，醫(yī)藥品生產(chǎn)過(guò)程中生成亞硝胺類致癌物等事件被視為重大風(fēng)險(xiǎn)而受到關(guān)注，降低此類風(fēng)險(xiǎn)是醫(yī)藥界的一個(gè)重要課題。

為解決這一難題，旭化成株式會(huì)社（以下簡(jiǎn)稱“旭化成”）開(kāi)始供應(yīng)Nitrosamine含量不超過(guò)0.1ppm的微晶纖維素*“旭樂(lè)素™”， 可有效降低藥物和營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑中亞硝胺的生成。

近年來(lái)，日本、美國(guó)和歐州等地在治療高血壓的纈沙坦等藥物中檢出N-亞硝基二甲胺等亞硝胺類致癌物，部分產(chǎn)品已被召回。亞硝胺形成的一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素是亞硝化反應(yīng)——在原料藥和成品藥的生產(chǎn)過(guò)程中或生產(chǎn)后，仲胺或叔胺與Nitrosamine的反應(yīng)。因此，降低藥物原輔料中Nitrosamine的濃度被認(rèn)為是降低亞硝胺生成的有效方法。

微晶纖維素“旭樂(lè)素™”主要用作醫(yī)藥品（片劑）和保健品的賦形劑（用于制劑成型或增加口服固體制劑體積的添加劑）。旭化成自1970年開(kāi)始生產(chǎn)微晶纖維素以來(lái)，50多年始終致力于技術(shù)研發(fā)和品質(zhì)改進(jìn)，以滿足客戶的多樣化需求。其中，高性能規(guī)格“KG系列”和“UF系列”采用旭化成獨(dú)家技術(shù)分別提高了成型性和流動(dòng)性（顯示生產(chǎn)過(guò)程中粉體的易流動(dòng)程度），獲得了客戶的高度評(píng)價(jià)。

微晶纖維素“旭樂(lè)素™”目前有兩大生產(chǎn)基地，分別是日本東海工廠（位于宮崎縣延岡市）和水島工廠（位于岡山縣倉(cāng)敷市）。其中，水島工廠已于2024年1月開(kāi)始正式供貨，與原有的東海工廠形成雙生產(chǎn)基地供應(yīng)體制。旭化成在擴(kuò)大產(chǎn)能的同時(shí)，還將從BCP （Business Continuity Plan業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃)的角度實(shí)現(xiàn)更加穩(wěn)固的供應(yīng)體制。

旭化成在向全球客戶傳達(dá)“旭樂(lè)素™”能夠有效解決亞硝胺問(wèn)題的同時(shí)，未來(lái)也將進(jìn)一步提高品質(zhì)，推動(dòng)研發(fā)，為全球大眾的“生命”與“生活”做出更多貢獻(xiàn)。

水島工廠外觀

* : 微晶纖維素：是一種純化的、部分解聚的纖維素,白色、無(wú)臭、無(wú)味的結(jié)晶粉末。

以上稿件內(nèi)容均來(lái)自旭化成官方信息。

旭化成集團(tuán)創(chuàng)立于1922年，總部位于日本，是一家綜合化學(xué)制造商，曾入選世界500強(qiáng)。在全球20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展業(yè)務(wù)，旭化成集團(tuán)2023財(cái)年集團(tuán)銷售總額約為192億美元，員工總?cè)藬?shù)約5萬(wàn)。

自1988年旭化成在中國(guó)開(kāi)展業(yè)務(wù)以來(lái)，業(yè)務(wù)主要分為4大部分，包含環(huán)境解決方案（離子交換膜、LiB隔膜等）、移動(dòng)&產(chǎn)業(yè)（工程塑料、汽車內(nèi)飾材料等）、生活革新（紡織品、電子材料•元件等）、健康（透析器、除病毒過(guò)濾器等）。目前旭化成中國(guó)有法人公司20多家，員工約3000人。